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《药品经营许可证》申办



                                 《药品经营许可证》申办

审批依据:《中华人民
共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第6号令)。
申报材料:
(一)申请筹建
1. 药品经营企业筹建申请表(一式两份);
2. 工商行政管理部门出具的"企业名称预先核准通知书"复印件;
3.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件、个人简历及身份证复印件;
4.拟经营药品的范围;
5.拟设营业场所、主要设施、设备情况;
6.自我保证声明内容:"申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条和第83条规定情形,上报材料真实有效,保证质管人员在职在岗"。
(二)申请验收
1. 药品经营企业验收申请表;(一式两份)
2. 工商行政管理部门出具的"企业名称预先核准通知书"复印件;
3. 营业场所、仓库平面布局图、地理位置图及房屋产权证明或租赁合同;
4. 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、聘书复印件及身份证复印件;
5. 质量管理人员简历;
6. 企业质量管理文件及主要设施、设备目录;
7. 自我保证声明内容:"申办人及企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条和第83条规定情形,上报材料真实有效,保证质管人员在职在岗"。
(三)办理程序:
①筹建申请:政务中心窗口→市局办公室收件→市局稽查科审查→局领导批示→承办科室审查并提出意见→局领导审批→政务中心窗口→通知申请开办单位(人)
②验收申请:开办单位筹建结束提出验收申请→政务中心窗口→市局办公室收件→市局稽查科审查→局领导批示→承办科室审查并组织现场检查验收→提出意见→局领导审批→政务中心窗口→通知申请开办单位(人)
承诺时限:筹建30个工作日,验收15个工作日。
备注:《药品经营许可证》申办和验收的所有材料均需A4纸打印、复印,每页材料均需企业负责人的签名及手印。
窗口联系电话:0557-3045856


作者:
来源:市局市场监督科
发布时间: 2007-04-09 08:41:12