第二类《医疗器械经营许可证》申办

审批依据:《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）

申报材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两 份，并附与《申请表》内容一致的电子盘一份；
2．工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产许可证》复印件；
3．拟开办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件；
4．所有质量管理人员的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件，质量管理人员还应附任职证明及个人简历；
5．组织机构与职能设置框图；
6．注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议复印件；
7．质量管理制度目录及储存设施、设备目录；
8．拟经营品种范围；
9．非法人企业还应提供法人企业的书面意见；
10．自我保证声明内容："申报材料真实有效，保证质管人员在职在岗"；
11．其他需提供的证明文件、材料。

办理程序：
政务中心窗口→市局办公室收件→市局稽查科审查→局领导批示→承办科室审查并组织现场检查验收→提出意见→局领导审批→政务中心窗口→通知申请开办单位（人）

承诺时限： 30个工作日

备注：《医疗器械经营企业许可证》申办的所有材料均需A4纸打印、复印，每页材料均需企业负责人签名、手印或单位公章。
窗口联系电话：0557-3045856