第二类《医疗器械经营企业许可证》变更

审批依据:《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许 可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）
申报材料：
1．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份，并附与《申请表》内容一致的电子盘一份，非法人企业申请变更的应附法人企业对变更事项的书面意见；
2．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；
3．有关变更内容的证明材料：
（1）变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人：
a.主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知；
b.拟变更的法定负责人、企业负责人、质量负责人的简历、学历、职称证明、执业资格证书及身份证复印件。
（2）变更企业地址：
a.拟变更的经营场所的房屋产权或使用权证明；
b.拟变更的经营场所功能布局平面图和地理位置图（标明详细地址、部门名称、面积）；
c.储存设施设备目录。
（3）变更经营范围：
a.拟经营产品的加盖供货单位印章的注册证复印件；
b.相应的质量管理人员学历或职称证明；
c.相应存储条件证明的复印件。
（4）变更企业名称：
需提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书（或名称变更后的《营业执照》）及有关文件，30日内填写《医疗器械经营企业变更申请表》申请变更登记。
4．自我保证声明内容："申报材料真实有效，保证质管人员在职在岗"。
办理程序：
政务中心窗口→市局稽查科审查→局领导批示→市局承办科室审查→组织现场检查验收并提出意见→局领导审批→政务中心窗口→通知申请单位（人）
承诺时限： 15个工作日
备注：《医疗器械经营企业许可证》变更的所有材料均需A4纸打印、复印，每页材料均需加盖单位公章。
宿州食品药品监督管理局窗口联系电话：0557-3045856