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第三类医疗器械经营许可证审批
发布人:宿州局   |   来源:   |   发布时间:2017-10-12 10:10:54   |   浏览:

第三类医疗器械经营许可证审批

一、设定依据

《医疗器械监督管理条例》

二、申请条件

一、人员与培训

第一条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第二条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
   
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第三条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第四条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第五条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第六条 企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

经营10个类代码以上的企业,应设立质量管理机构,不少于2人。经营第三类医疗器械(属零售和直接验配性质的除外)应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称。经营体外诊断试剂批发的企业,质量管理人员应不得少于2人。1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历,1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历,并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

二、经营场所和库房还应当符合以下基本要求:

从事医疗器械经营,经营场所和库房还应当符合以下基本要求:

(一)从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的,应当具备以下条件:

1.经营场所建筑面积不得少于100平方米,库房建筑面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

2.冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

3.应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。

(二)从事其他类别第三类医疗器械批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,并具备与经营范围相适应的库房面积:

1.经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。

2.经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的,库房建筑面积不得少于80平方米。

3.经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的,库房建筑面积不得少于60平方米。

(三)从事第三类医疗器械零售业务的,经营场所和库房应当符合以下要求:

1.专营第三类医疗器械的零售企业,经营场所建筑面积不得少于60平方米,库房按需设置。

2.兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所建筑面积不得少于30平方米,应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备;验光室(区)应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

3.兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业,经营场所应设立专区(柜),专区(柜)的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

三、申请材料

1、《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、药品经营企业兼营医疗器械需附《药品经营许可证》复印件

6、企业注册、仓库地址的地理位置图、平面图;房屋产权证明(租赁的提供租赁协议)复印件

7、产品质量管理制度及储存设备、设施目录

8、专营授权代理的软件、医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备类产品不设仓库的,提供的授权协议书

9、组织机构与职能设置框图

10、企业自查报告

11、申请材料真实性自我保证声明

四、办事流程

1.受理:市政务服务中心食品药品监管局窗口3045856

2.审核:宿州市食品药品监管局行政审批科3638795

3.现场审查:宿州市食品药品监管局审评认证中心3057934

4.决定:宿州市食品药品监管局3021637

5.发证:市政务服务中心食品药品监管局窗口3045856

五、审批时限

法定期限: 30个工作日        

承诺期限:20个工作日

六、收费依据及标准

不收费

七、数量限制

八、审批决定及证件

加盖备案专用章

九、年检要求

无年检

十、注意事项

1、申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

2、医疗器械经营的申请主体应该是企业,不能是个体工商户。

3、企业经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

4、申请人登陆医疗器械生产经营许可(备案)信息系统申请(网址:http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in),并上传相关材料。

5、同一处经营场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》

十一:联系电话:0557-3045856

十二:监督电话:0557-3057934


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