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宿州市食品药品监督管理局关于印发《开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作方案》的通知
发布人:宿州局   |   来源:   |   发布时间:2017-07-18 17:04:05   |   浏览:

宿州市食品药品监督管理局关于印发《开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作方案》的通知

 

各县(区)食品药品监督管理局,市局直属分局:

现将《宿州市开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

 

 

                             宿州市食品药品监督管理局

                   2017年7月18日  

 

宿州市开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作方案

 

根据国家食品药品监管总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监〔2017〕90号)和省局相关文件要求,为深入排查药品质量安全存在的风险隐患,严厉打击销售、使用假劣药品等违法违规行为,决定在全市范围内开展城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治,现制定工作方案如下:

一、整治目标

过集中整治,解决城乡接合部和农村地区药店、诊所在药品流通质量管理、经营秩序、药事服务、药品使用等方面存在突出问题,增强药店、诊所守法意识,责任意识,提高规范化管理水平,查处药品销售使用环节违法违规行为,进一步保障公众用药安全有效。

二、整治范围

各县(区)城乡结合部(城区四周)药店、诊所和农村地区(开发区、乡镇以下含乡镇地区)内所有药品零售药店和诊所。

三、整治重点及检查方法

(一)零售药店整治重点

1.违法回收或参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售。

2.购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片。

4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

5.销售麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。

6.超范围经营药品。

7.购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。

8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

10.执业药师挂证、不在岗履职。

(二)诊所整治重点

1.从非法渠道购进药品并使用。

2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

(三)检查方法(详见附件1)。

四、工作步骤

此次集中整治分为自查自纠、检查督查、总结报告三个阶段,时间为2017年7月至11月。

(一)自查自纠(2017年7月20日至7月31日)

各县(区)局要立即组织召集相关药店、诊所负责人会议,部署企业对照本方案整治重点开展自查自纠(自2016年1月1日以来)工作。企业要认真查找问题,积极落实整改,消除安全隐患,并形成自查整改报告,于2017年7月30日前报送所在地县(区)局。药店、诊所法定代表人或负责人须在自查整改报告书上签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

(二)检查督查(2017年8月1日—10月31日)

各县(区)局首先要认真梳理整治范围内每个药店、诊所存在的问题,填报零售药店、诊所自查整改情况汇总表(附表2)及未按期提交自查、整改报告或拒不报告的药店和诊所信息汇总表(附件3),于2017年8月15日前报送市局药化流通监管科;其次要按照时间节点要求,制定周密的检查计划,集中对本辖区内城乡接合部和农村地区药店、诊所逐一开展检查,确保检查覆盖率达到100%。发现自查不认真、整改不到位的,要依法严厉查处,涉嫌犯罪的移送公安机关。 

市局将根据各县(区)局开展集中整治情况进行督查、抽查,并督促其对检查发现的问题予以严肃查处。

(三)总结报告(2017年11月1日-11月10日)

集中整治工作结束后,各县(区)局要进行认真总结,对存在的问题认真梳理,提出改进意见,作为强化本辖区药品流通环节监管的主要措施,并于2017年11月8日前,将工作总结及集中整治情况汇总表(详见附件4)报市局药化流通监管科。重大情况及时上报。联系人:张梅,电话:0557-3022392,邮箱:1294075501@qq.com。

五、工作要求

(一)高度重视,精心组织。各县(区)局要加强对集中整治工作的组织领导,确保集中整治工作取得实效。各地可结合年初工作计划安排、风险分级管理、日常监督检查、GSP跟踪检查和飞行检查同步推进。市局将督查抽查情况纳入2017年度目标考核。

(二)严格检查,严厉查处。对集中整治中相出的违法违规药店、诊所,必须依法严肃查处,绝不姑息迁就。特别是药品零售药店、诊所自查结束后,各级食品药品监管部门检查发现仍继续从事违法经营活动的,对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,发现药店存在整治重点第1、2、3、4、5项行为的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十八、七十九、八十一条“情节严重”情形,依法吊销《药品经营许可证》;发现药店存在整治重点第10项行为的,应责令限期改正(二个月),逾期不改正的,务必核减经营范围,取消处方药经营资格;对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门;涉嫌犯罪的,移送公安机关;对药店、诊所法定代表人和负责人存在严重违法失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。

(三)加强沟通,密切协同。各县(区)局要加强与卫生计生、公安、社保等部门联动,密切协同配合,形成集中整治合力。要坚持原则,严格执法,克服地方保护主义,对有错不纠、有案不查的,按有关规定追究责任。对重大、复杂或跨辖区的违法案件,应及时报告市局协调查处。

(四)加强宣传,营造氛围。各县(区)局要把市局统一印制的《开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治告知书》分发至各零售药店、诊所,并要求企业张贴于醒目位置。各地要利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的,向社会表明食品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。鼓励公众对药店、诊所违法行为进行举报。食品药品统一投诉举报电话:12331。

 

附件1

安徽省药店集中整治检查记录表

企业
名称

负责人

检查
类别

专项检查

联系人

  话

检查
依据

国家食品药品监管总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监〔2017〕90号)

序号

检查项目

检查内容与方法

存在问题

1

违法回收或参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售

1.超低价药品,购进或者销售价格明显低于市场价格又无税务票据的药品,一个品种多个批号但数量较少的药品等;
2.广告药品、治疗糖尿病、高血压、心脑血管类及老年人常用药品;
3.是否变相套购医保资金,从个人手中收购药品;
4.查首营企业档案资料,确定供货单位药品是否合法;
5.查首营品种档案资料,确定所购品种是否合法;
6.核实供货单位销售人员是否具有合法资格。

2

购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售

1.检查是否有不合格药品陈列;
2.查供货单位的随货同行单(票)内容是否与实物一致;
3.查养护过程中有质量疑问品种的处理记录;
4.查企业药品销售管理制度,是否有销售宣传管理规定;
5.查企业各类药品宣传资料、广告,是否履行审批手续;
6.查企业药品各类宣传、广告内容是否与审批内容一致,是否按照批准的药品说明书的内容宣传和介绍药品;
7.对发现的质量可以品种应进行监督抽验。

3

以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片

查中药饮片验收、销售记录。应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、销售数量等内容。

4

存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为

1.查人员出勤表、企业职工花名册、企业用人合同查财务工资发放情况,核对营业场所内从事药品销售活动人员;
2.查企业销售凭证签字或人员工号、柜台品种帐、销售记录经办人等,核对是否为企业工作人员。

5

销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。

1.查经营范围是否有特殊药品及国家有专门管理要求的药品,实际经营是否与许可相符;
2.查国家有专门管理要求的药品是否符合国家有关规定;
3.查是否设置专柜并专人管理、专册登记;
4.查是否严格执行数量管控规定(一次购买不能超过2个最小包装);
3.查是否认真查验购买者身份证并登记在册。

6

超范围经营药品

1.检查《药品经营许可证》副本及相关批件,核实企业经营范围、经营方式;
2.通过综合检查(计算机中购销记录、现场陈列药品、购进票据等),核查企业是否存在超范围经营。

7

购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符

1.各项记录与计算机管理系统核对,是否准确无误;
2.查供货单位的随货同行单(票)内容是否与实物一致;
3.抽取各经营范围品种(以上述药品为重点),查是否有合法的采购票据和记录。

8

未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品

1.现场核查企业温湿度记录,特别是冷链药品和高温季节温湿度记录,并要求企业提供温湿度监测设备校验(准)报告;
2.检查货架和柜台是否满足药品陈列展示和分类管理要求;
3.查看陈列品种和各类别标志是否符合要求;
4.查经营冷藏药品、阴凉储存药品是否配备冷藏、阴凉陈列柜;
5.查看是否按剂型、用途分类陈列药品,是否执行处方药、非处方药分区陈列。

9

违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品

1.查管理制度是否有处方药审方制度;
2.查处方审核、调配人员是否在处方上签字,核对处方经过执业药师审核、核对情况;
3.查处方或其复印件或处方药销售登记表(文件规定允许登记销售的处方药)是否按规定保留。

10

执业药师挂证、不在岗履职

1.查执业药师相关资格证书、注册证书和继续教育证明等;
2.查出勤表,核对营业期间是否有执业药师在岗;
3.访谈执业药师、店长、营业员等人员。

检查中需说明的其他情况:(可另附页)

检查结论: □符合要求。      □限   日内上报书面整改结果。
            □移交稽查部门立案查处。

企业陪同人员:                         

检查人员:                    年  月  日

安徽省诊所集中整治检查记录表

单位
名称

负责人

检查
类别

专项检查

联系人

  话

检查
依据

国家食品药品监管总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监〔2017〕90号)

序号

检查项目

检查内容与方法

存在问题

1

从非法渠道购进药品并使用

1.查诊所是否取得合法资质;
2.查购进药品,诊所能否现场提供相应购进票据;
3.重点核查广告药品、治疗糖尿病、高血压、心脑血管类及老年人(儿童)常用药品。

2

未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂

现场抽查部分月份的药品使用记录或处方,是否存在未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。(此项可结合投诉举报或平时掌握的情况有针对性地进行重点核查)

3

未严格按照药品的贮藏要求储存药品

1.现场核查诊所药品储存环境温湿度记录,特别是冷链药品和高温季节温湿度记录,是否符合药品储存温度要求,并要求企业提供温湿度监测设备校验(准)报告;
2.查是否配备了相应的冷藏、阴凉所需温湿度控制设备。

检查中需说明的其他情况:(可另附页)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

检查结论:□符合要求。      □限   日内上报书面整改结果。
          □移交稽查部门立案查处。  □通报卫生计生部门

企业陪同人员:  

             

 

         

检查人员:      

  

 

                                     年  月  日

备注:
1
、上述表格仅供参考使用,各地可结合实际记录检查情况,但内容不得少于上述内容。
2、检查过程中,应以抽查的品种为线索开展检查工作。必要时,可进行延伸检查或监督抽验。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

城乡接合部药店自查整改情况汇总表

填报单位:    市(省直管县)食品药品监督管理局                    填报日期:

序号

药店名称

注册地址

自查存在的问题
(方案中10条内容)

备注

1

2

城乡接合部诊所自查整改情况汇总表

填报单位:    市(省直管县)食品药品监督管理局                    填报日期:

序号

诊所名称

注册地址

自查存在的问题
(方案中3条内容)

备注

1

2

农村地区药店自查整改情况汇总表

填报单位:    市(省直管县)食品药品监督管理局              填报日期:

序号

药店名称

注册地址

自查存在的问题
(方案中10条内容)

备注

1

2

农村地区诊所自查整改情况汇总表

填报单位:    市(省直管县)食品药品监督管理局                    填报日期:

序号

诊所名称

注册地址

自查存在的问题
(方案中3条内容)

备注

1

2

备注:
1、“自查存在的问题”栏需填写方案中对应问题的序号和内容,如某药店“超范围经营药品”和“执业药师挂证、不在岗履职”,需在“自查存在的问题”栏中填写“6、超范围经营生物制品;10、执业药师挂证”。
2、上述表格上报时间为2017年8月20日前,联系人:刘丽君,电话:0551-62999273,邮箱:
345597565@qq.com。

附件3

未按期提交自查、整改报告或拒不报告的药店信息汇总表

填报单位:    市(省直管县)食品药品监督管理局                    填报日期:

序号

药店名称

注册地址

未上报原因
(未按期提交自查、整改报告或拒不报告)

备注

1

列为重点检查对象

2

列为重点检查对象

列为重点检查对象

未按期提交整改报告或拒不报告的诊所信息汇总表

填报单位:    市(省直管县)食品药品监督管理局                    填报日期:

序号

诊所名称

注册地址

未上报原因
(未按期提交自查、整改报告或拒不报告)

备注

1

列为重点检查对象

2

列为重点检查对象

列为重点检查对象

备注:
上述表格上报时间为2017年8月20日前,联系人:刘丽君,电话:0551-62999273,邮箱:345597565@qq.com。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件4

城乡接合部和农村地区药店开展集中整治情况汇总表

填报单位:    市(省直管县)食品药品监督管理局                    填报日期:

   

序号

单位

数量

行政区域内药店数(所此次集中整治对象,下同)

1

检查药店数

2












责令限期整改数

3

收回GSP证书

4

立案数

5

没收违法销售药品种类

6

警告

7

罚款(含没收违法所得)

8

万元

责令停业整顿

9

吊销《药品经营许可证》

10

其它行政处罚

11

移交公安机关案件数

12










违法回收或参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售

13

购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售

14

以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片

15

存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为

16

销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。

17

超范围经营药品

18

购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符

19

未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品

20

违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品

21

执业药师挂证、不在岗履职

22

其他方面

23

监督抽验

监督抽验数量(共计)

24

批次

不合格数量

25

批次

城乡接合部和农村地区诊所开展集中整治情况汇总表

填报单位:    市(省直管县)食品药品监督管理局                    填报日期:

   

序号

单位

数量

行政区域内诊所数(所此次集中整治对象,下同)

1

检查诊所数

2












责令限期整改数

3

立案数

没收违法销售药品种类

4

警告

5

罚款(含没收违法所得)

6

万元

移交卫生计生部门家数

7

移交公安机关案件数

8

其它行政处罚

9

被查
处诊
所存
在的
问题

从非法渠道购进药品并使用

10

未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂

11

未严格按照药品的贮藏要求储存药品

12

其他方面

13

监督抽验

监督抽验数量(共计)

14

批次

不合格数量

15

批次

备注:
1、各地所有上报表格中数据应前后一致,不得出现逻辑错误。
2、各地应另附表格上报上述被查处的药品品种【药品通用名、生产厂家、数量,表格标题为对应的被查处对象(药店、诊所需分表报送,可参照上述表格标题分表)】。
3、上述表格上报时间为2017年11月10日前,随集中整治工作总结一并报送,联系人:刘丽君,电话:0551-62999273,邮箱:345597565@qq.com。


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