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宿州市食品药品监督管理局关于开展特殊药品经营流向专项检查的通知
发布人:宿州局   |   来源:   |   发布时间:2017-08-01 10:22:29   |   浏览:

宿州市食品药品监督管理局关于开展特殊药品经营流向专项检查的通知

 

各县(区)食品药品监督管理局、市局直属分局:

根据《2017年全市药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划》安排,结合我市特殊药品监管工作实际,市局决定在全市范围内开展特殊药品经营流向专项检查。现将有关工作事项通知如下:

一、工作目标

通过此次专项监督检查,加强特殊药品生产、经营、使用的监督管理,严格执行《药品管理法》及其《实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法规,进一步落实药品安全责任体系,强化特殊药品生产、经营、使用单位责任意识、诚信意识、守法意识,确保特殊药品管得住、用得上、不发生流弊。

二、工作分工

市局统一部署此次专项监督检查,负责制定工作方案,并对各县区专项检查工作开展情况进行督查、对重点地区开展监督抽查;各县(区)局结合辖区实际,制定各自的检查方案,负责辖区内监督检查的组织实施工作。

三、时间安排

此次监督检查,自2017年8月1日开始至10月30日结束。分两个阶段进行。

第一阶段:县(区)局监督检查阶段(8月1日-9月30日)。县(区)局组织对辖区内所有特殊药品经营企业全覆盖监督检查,确保不留死角。对有特殊药品经营范围但长期未经营的企业,要检查其软硬件设施是否符合规定要求。

第二阶段:市局监督抽查阶段(9月1日-10月20日)。市局组织检查组对各县(区)局专项检查开展情况进行督查,并对部分特殊药品经营企业进行监督抽查。

第三阶段:落实整改阶段(9月1日至10月20日)。督促特药经营企业对现场检查过程中发现的违规行为和缺陷项目进行整改,并针对整改情况进行现场检查,确保企业整改到位。

第四阶段:总结上报阶段(10月21日至10月30日)。专项检查工作全部结束后,各县(区)局应就本辖区特药涉药单位监督检查工作进行全面总结,于11月1日前将总结材料电子版报市局药品化妆品生产监管科。监督检查情况及有关记录表格应归入企业日常监管档案,存档备查。

四、检查重点

1.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关特殊药品监管法律法规要求,重点检查特殊药品经营流向是否正确、经营数量是否存在异常、有无现金交易、有无购货单位自提药品现象;检查仓储条件、监控设施、与110联网等安全管理情况;检查购进、贮存运输、销售情况;检查经营企业业务员管理情况。

2.查看企业在特殊药品生产流通信息报告系统中的注册入网情况,有无向未注册入网企业购销特殊药品情况,监管人员是否定期登录进行查看等。

3.发现购销特殊药品异常时,进行延伸检查,检查特殊药品的来源及去向是否与销售票据所标注的一致,核实购货单位是否真实入库等。

五、工作要求

(一)加强领导,确保取得实效。县(区)局要充分认识新形势下加强特殊药品安全监管的重要性和紧迫性,狠抓责任落实和责任追究,精心组织,周密安排,扎实开展监督检查,确保工作不走过场,不留死角,取得实实在在的成效。

(二)加强监督,严厉打击违法违规行为。对检查中发现的问题,要按照“五个不放过”的原则,追查到底,该整改的坚决责令整改,并监督整改到位;该取消定点经营资格的,坚决取消定点资格;对涉嫌犯罪的,坚决移交司法机关。

(三)强化措施,切实增强监管合力。要以此次监督检查为契机,加强与公安、卫生等部门的协调配合,落实特殊药品监管联席会议和信息通报制度,形成特殊药品联合监管机制,提高执法办案水平和监管效率,进一步规范辖区内特殊药品生产、经营和使用行为。

邮箱:2761759740@qq.com

联系人:周可,刘雅

联系电话:0557-3060964

 

 

宿州市食品药品监督管理局

2017年7月31日

 


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