各县食品药品监督管理局：

     根据省 食品药品监督管理局《关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知》等相关文件精神。为加强宿州市辖区内电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜（包括护理液）、骨科植入器械、口腔定制式义齿、耳聋助听器产品质量的监管，打击违法销售假劣伪冒产品的不法分子，进一步规范医疗器械市场经营秩序，决定在全市开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜（包括护理液）、骨科植入器械、口腔科义齿加工、耳聋助听器等八项医疗器械产品的专项检查,现将有关事项通知如下：

一、     主要内容

（一）检查范围

    经营电疗、磁疗、光疗物理治疗设备（进口产品代理商）和有关经营单位（包括互联网销售单位）。检查产品：可供家庭使用的电疗（神经和肌肉刺激器）和磁疗设备，光疗（红外治疗）设备；隐形眼镜；国产和进口的软性亲水角膜接触镜；进口及国产的骨科植入器械；口腔定制式义齿；耳聋助听器。

（二）检查方法

     检查分为产品质量抽检和现场检查两部分，同时进行。医疗器械质量抽验品种，抽检数量及抽检要求具体参照医疗器械专项检查产品抽样方案（附件1点击下载）实施。

     医疗器械现场检查重点:电疗、磁疗、光疗物理治疗设备是否具有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料，说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致，是否有增加产品适用范围或适应症等，对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备的检查应覆盖全部具有医疗器械经营资质的药店、专营门店、商场、超市。

隐形眼镜重点检查产品是否有《医疗器械注册证》《医疗器械经营许可证》等相关资质证明材料，经营单位是否有《医疗器械经营许可证》、产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全等。隐形眼镜的检查应覆盖全部眼镜连锁经营企业、眼镜销售集散地、眼镜专营店。

     口腔定制式义齿检查单位应包括国营医院、个体诊所及所有使用口腔定制式义齿的单位，检查进货渠道是否能提供产品的《医疗器械注册证》，通过检查是否能发现无证生产的地下工厂。

     骨科植入器械重点检查使用单位、经营企业的购货渠道是否合法。严厉打击无证挂靠经营的违法行为。

     耳聋助听器检查包括进口产品、国产产品，如进口产品应提供检验报告单、外包装应标明中文说明书。国产产品应提供《医疗器械注册证书》等合法证照。

        二、时间安排

专项检查分为三个阶段：7月10日前，市局制定全市开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜产品市场专项检查工作计划，各县局按照计划部署专项检查工作；7月中旬至9月初，各县局集中时间、集中力量对辖区内电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜展开全面检查，依法对违法、违规行为进行处罚，同时加强媒体宣传报道专项检查情况，市局将对各县专项检查情况进行督查；9月1前，各县局将医疗器械专项检查的书面总结材料及电子文档报市局市场科，（xuepanpan@ada.gov.cn）,总结内容应包括：专项检查的基本情况和做法，检查企业数量，发现的问题及处理情况，分析共性问题，提出解决方案，探索长效监管机制。并附医疗器械专项检查生产经营单位现场检查表（见附件2点击下载），医疗器械专项检查总体情况汇总表（见附件3点击下载），医疗器械专项检查中查处无证产品具体品种汇总表（见附件4点击下载），医疗器械专项检查中查处增加产品适用范围或适应症情况汇总表（见附件5点击下载）。同时准备迎接省局食品药品监督管理局抽查。

三、工作要求

（一）加强组织领导。各县局对专项检查应统一组织，切实加强领导，相关部门联合行动，分解任务，明确责任，限定时间，确保专项检查取得实效。

（二）加大查处力度。根据本地特点，重点打击制售无证产品和无证经营等违法违规行为，对检查中发现的问题要依法处罚，对制假售假涉案线索要追根溯源。

（三）加强宣传报道。专项检查进行到哪里，就把医疗器械法规宣传到哪里，通过省局、市局网站或媒体，加强专项检查的宣传报道，营造社会监督氛围。