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宿州市全面启动药品生产质量检验专项监督检查工作


    为进一步巩固药品生产专项整治成果,强化药品生产质量管理,规范药品生产企业生产行为,市食品药品监管局于5月下旬下发了《关于开展药品生产质量检验专项监督检查的通知》(宿食药监安[2008] 12号)文件,在全市启动药品生产质量检验专项监督检查工作。
   
专项检查工作分为三个阶段:一是企业自查阶段(5-6月份),要求企业按照文件规定进行自查,认真填写市局专门设计的《宿州市药品生产企业质量检验情况备案表》和《宿州市药品生产企业质量检验情况汇总表》,对企业生产品种涉及的原辅料、中间产品和成品的检验、执行标准以及检验人员、仪器设备的配备、委托检验情况进行全面调查,以摸清企业底数;二是市局检查阶段(7-8月份),市局按照检查方案要求和企业上报备案材料适时组成检查组对各药品生产企业质量检验情况进行全面检查;三是总结迎查阶段(9-10月份),市局对专项检查工作进行总结,上报省局迎接省局督查。如有违法违规情形的移交稽查依法查处。
    市局于7月9日开始抽调人员组成检查组对上海庆安药业集团宿州制药有限公司等6家企业分批实施第二阶段现场检查工作。今后,宿州市局将把此项工作与GMP飞行检查工作相结合,继续采取事先不打招呼、突击检查的方式,来强化企业质量管理意识,规范企业质量检验行为,从源头上保障药品质量安全。


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来源:市局安监科
发布时间: 2008-07-22 08:36:02